• Vyhľadávač

  • O stránke

    Táto stránka vám prináša informáce, ktoré sú pre vás dôležité....


  • Instagram

    Please enter an Access Token on the Instagram Feed plugin Settings page.

  • Kategórie

  • Chodíte na preventívnu lekársku prehliadku?

  • Kalendár

    október 2018
    Po Ut St Št Pi So Ne
    « sep   nov »
    1234567
    891011121314
    15161718192021
    22232425262728
    293031  
  • Najnovšie

  • Meta


Biosimilárne (biologicky podobné) lieky si nezadržateľne razia svoju cestu Európou, avšak ich používanie sa v jednotlivých krajinách značne líši. Európske skúsenosti potvrdili, že konkurencia v oblasti biologických liekov môže vygenerovať značné úspory verejných zdrojov a rozšíriť tak prístup k liečbe viacerým pacientom,
alebo zvýšiť dostupnosť inovatívnych liekov. Paradoxom je, že práve ekonomicky najvyspelejšie krajiny zavádzajú najefektívnejšie opatrenia a majú najvyšší podiel biosimilárnych liekov na celkovom objeme biologickej liečby.
Slovensko môže získať a prerozdeliť 28 – 40 miliónov ročne
Možnosti širšieho využívania biosimilárnych liekov na Slovensku popisuje vo svojej novej analýze Inštitút pre ekonomické a sociálne reformy INEKO. Zatiaľ čo v Európskych krajinách prudko rastie počet registrovaných a používaných biosimilárnych liekov, Slovensko sa radí na chvost tohto trendu. EMA (Európska lieková agentúra) doposiaľ registrovala 47 biosimilárnych liekov, pričom na Slovensku bolo do septembra 2018 dostupných 9 liekov (19 %), v Poľsku a Maďarsku 14 liekov (30 %) a v Českej republike 17 liekov (36 %). „V rokoch
2016, 2017 a v prvej polovici 2018 neboli na Slovensku kategorizované žiadne nové
biosimilárne lieky, čo sa dá spätne hodnotiť aj ako stratená príležitosť ušetriť verejné zdroje,
resp. ponúknuť liečbu viacerým pacientom“, hovorí PhDr. Peter Goliaš, riaditeľ INEKO.
„Pre ilustráciu, ak by vstup ďalších biosimilárnych liekov zaregistrovaných Európskou
liekovou agentúrou (EMA) viedol k 25 – 35 % zníženiu cien liekov a toto zníženie by sa v
plnej miere prejavilo vo finančnej úspore (teda nie v náraste spotreby), získali by verejné
zdroje podľa odhadu INEKO 28 – 40 miliónov eur ročne“, dodáva P. Goliaš. Perspektívne
bude možná úspora a teda šanca získať kvalitnejšiu liečbu pre viac pacientov, ďalej stúpať.
V najbližších rokoch totiž vyprší patentová ochrana viacerých originálnych liekov s veľkým
objemom preskripcie.
Bariéry vstupu biosimilárnych liekov
Od novej legislatívy sa očakávalo vytvorenie podmienok na zlepšenie penetrácie
biologicky podobných liekov na Slovensku. Novelou zákona sa však vstup biosimilárnych
liekov ešte viac obmedzil. „Súčasné legislatívne prostredie, vytvorené novelou zákona
363/2011, nepodporuje racionálne používanie biologicky podobných liekov na slovenskom trhu“, konštatuje MUDr. Tereza Szádocka, prezidentka asociácie výrobcov generických liekov GENAS.
Hlavnú bariéru širšieho používania biologicky podobných liekov na Slovensku predstavujú nové podmienky trojprahového vstupu ako aj nejednoznačný prístup platcov pri
uvádzaní biologicky podobných liekov do klinickej praxe. „Podmienky vstupu biosimilárov sú
ťažko predvídateľné a pre viaceré farmaceutické spoločnosti neatraktívne, čím je ohrozená
dostupnosť týchto liekov na našom trhu do budúcna“, dodáva MUDr. Szádocka.
„Ďalšími prekážkami vstupu biosimilárov na Slovensko je nedostatočné povedomie a
pochopenie povahy biologických liekov vo všeobecnosti, ďalej absencia smerníc a stanovísk
k problematike biologicky podobných liekov viacerých odborných spoločností, regulátorov
a platcov, vrátane prehliadania dôležitej úlohy, ktorú tieto lieky môžu zohrať v snahe o
dlhodobo udržateľný systém zdravotníctva“, konštatuje Maarten Van Baelen z Medicines for
Europe. Okrem toho dôveru pacientov k týmto liekom podkopáva šírenie zavádzajúcich
informácií a poplašných správ, či neodborná diskusia na tému biosimilárov.
„Najnovšími ukazovateľmi dynamiky vstupu biosimilárov na jednotlivé trhy v Európe
sú časové intervaly od schválenia prvého biosimilárneho lieku v krajine po zahájenie jeho
používania. Tak napríklad priemerný čas vstupu biosimiláru v Nemecku je 6,8 mesiaca,
v susednom Poľsku 18 mesiacov a na Slovensku trvá vstup lieku od jeho schválenia po prvé
použitie priemerne 32,04 mesiaca. Tabuľku uzatvára Grécko s 38 mesiacmi“, dodáva Maarten Van Baelen.
Zámena za biosimilars je vo vyspelej Európe štandardná
So zámenou biologických liekov za rovnako efektívne biosimilárne lieky majú krajiny
EÚ overené skúsenosti už od roku 2006. Krajiny s vysokým HDP ako sú Nórsko, Fínsko či
Dánsko, poskytujú napr. biosimilárny infliximab už 100 % pacientom.
Viaceré štáty EÚ podporujú predpisovanie lacnejších biosimilárnych liekov.
„Napríklad v Nórsku nemocnice nakupujú lieky v tendroch vypisovaných zvyčajne na účinnú
látku, pričom lekári musia predpisovať lieky s najvýhodnejšou cenou, pokiaľ neexistuje
klinický dôvod na predpísanie drahšieho lieku“, hovorí P. Goliaš z INEKO. V Belgicku sú
lekári motivovaní predpisovať biosimilárne lieky pre najmenej 20 % nových pacientov.
Napríklad vo Francúzsku sú lekári v ambulantnej sfére finančne motivovaní predpisovať
biosimilárne lieky s účinnou látkou inzulín glargine. Vo viacerých krajinách sú lekári
motivovaní predpisovať najlacnejšie lieky s rovnakou účinnosťou, čím nepriamo podporujú
predpisovanie biosimilárnych liekov.
Viaceré štáty EÚ tiež nebránia zámene referenčného a biosimilárneho lieku v lekárni.
Taká možnosť existuje s určitými obmedzeniami vo Francúzsku, avšak je tu málo využívaná.
Aktívne ju využívajú v Estónsku, Lotyšsku, Poľsku a Rusku. Napríklad v Estónsku lekári
v ambulantnej sfére predpisujú účinnú látku a konkrétny liek si vyberajú pacienti v lekárni.
Pokiaľ pacient odmietne najlacnejší liek s danou účinnou látkou, musí doplatiť rozdiel v cene.
Biosimilárne lieky tak dostávajú noví ako aj už liečení pacienti. Lekár má možnosť zabrániť
zámene lieku z odôvodnených medicínskych dôvodov, konštatuje sa v analýze INEKO.
Skúsenosti s biosimilármi na Slovensku
Najviac skúseností s biosimilármi majú u nás diabetológovia, hematológovia
a posledné roky aj napr. gastroenterológovia. „Máme už viac ako 4 ročné skúsenosti s
liečbou biosimilárnym infliximabom“, uvádza Prof. MUDr. Tibor Hlavatý, PhD, z Centra biologickej liečby IBD v Univerzitnej nemocnici. „Prvé klinické skúsenosti sme publikovali už
v roku 2016. Naše skúsenosti boli dobré a už vtedy sme konštatovali, že liečba biosimilárom
vykazuje porovnateľnú účinnosť a bezpečnosť ako referenčný infliximab“, konštatuje Prof. Hlavatý.
„Medzičasom sa na našom pracovisku liečilo biosimilárnym infliximabom už viac ako
100 pacientov s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou a v dnešnej dobe je u nás
liečených biosimilárnym liekom viac ako 70% pacientov. Naše skúsenosti s biosimilárnym
infliximabom plne korešpondujú s pozitívnymi skúsenosťami kolegov v zahraničí. Liečba je
podľa našich skúseností rovnako účinná, miera nežiadúcich účinkov je nízka a ich výskyt aj
spektrum je rovnaké ako pri liečbe referenčným infliximabom,“ dodáva Prof. Hlavatý.
Bezpečnosť a účinnosť biosimilárnych liekov.
Dohľad nad bezpečnosťou a účinnosťou biosimilárov na Slovensku má v kompetencii
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) a na európskej úrovni tieto lieky schvaľuje a reguluje
Európska lieková agentúra (EMA). Biosimilárne lieky sú na Slovensku registrované od roku
2006 a biosimiláry na autoimunitné ochorenia od roku 2013.
„Na Slovensku sa bežne už niekoľko rokov používajú biologicky podobné lieky
s obsahom účinných látok napr. epoetín, filgrastim, infliximab či inzulín glargín. Monitorovací
systém Európskej únie ani ŠÚKL nezaznamenali rozdiely v charaktere, závažnosti alebo
frekvencii nežiaducich účinkov medzi biologickými liekmi a biosimilármi. Z pohľadu Štátneho
ústavu sú obavy o bezpečnosť pacientov pri prechode na liečbu biosimilármi
neodôvodnené“, konštatuje PharmDr. Zuzana Baťová, PhD, riaditeľka ŠÚKL.
Význam biosimilárnych liekov
Dňa 26.9.2018 sa v Bratislave konala medzinárodná konferencia Biosimilar
Awareness Forum 2018 o využívaní biosimilárnych liekov v Európe a na Slovensku.
Účastníci konferencie zhodne konštatovali, že pacientom so závažnými ochoreniami
ako sú nádorové, zápalové ochorenia a mnohé ďalšie, pomáhajú biologické lieky. Ich vývoj
však je veľmi drahý a časovo náročný. To môže ovplyvniť prístup pacientov k takejto liečbe.
Biosimilárne lieky sú preto perspektívnou a inovatívnou možnosťou ako zvýšiť prístup
pacientov k biologickej liečbe a zároveň prispieť k udržateľnosti zdravotného systému.
„My, onkologické pacientky, vítame každé rozhodnutie, ktoré môže priniesť širšie
možnosti liečiť čo najviac našich pacientiek. Väčšia dostupnosť liekov a zdravotnej
starostlivosti je v našej momentálnej situácii asi najväčším darom,“ povedala po konferencii
predsedníčka OZ Amazonky Eva Bacigalová.


Leave a Reply


*